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7張圖表全面解析注射劑“一致性評價”進展

2019-10-17 17:04 來源:賽柏藍——張自然 點擊:

在4+7背景下,一致性評價必將成為仿制藥競爭格局重塑的分水嶺!

昨天,國家局發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》,標志著業內期待已久的注射劑一致性評價正式啟動。     

盡管此前尚未出臺關于注射劑一致性評價的具體細則,但已有12個注射劑通過(含視同通過),且已有注射劑參與4+7帶量采購并中選,最近發布的4版參比制劑目錄都含有大量的注射劑品種,同時,也已有很多的企業申報了很多注射劑的一致性評價,所以,昨天文件的出臺既是期待已久,又可謂水到渠成之舉。     

現將注射劑一致性評價的進展分述如下。     

一、專項文件     

自2017年2月27日,原CFDA領導在國新辦發布會上明確啟動注射劑再評價以來,有關注射劑一致性評價的文件也相繼發布了一些,但始終沒有具體細則,昨天《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》的發布,將正式開啟注射劑一致性評價工作。  

    

二、已通過評價     

目前,已有10多個注射劑有企業通過或視同通過了一致性評價。  

    

三、中選4+7擴圍     

本次4+7擴圍帶量采購有5家企業的3個注射劑中選。  

    

四、已申報     

1、進展     

目前,CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有445個,涉及品種123個。  

    

2、進度     

如下圖所示,在去年年底4+7中選結果公布的那段時間,注射劑一致性評價申請達到了頂峰,2019年1月達56個,但4+7的降價幅度,使企業對一致性評價工作謹慎了很多,再后來,隨著國家對帶量采購的堅決執行,企業又提高了注射劑一致性評價的進度。  

    

3、品種排名     

目前,企業對頭孢曲松一致性評價的熱情最高,已有16家申報,氨溴索注射液次之,也已有14家申報。  

   

4、企業排名     

而科倫最積極,目前已提交了76個,涉及46個品種,齊魯次之,有55個受理號32個品種,做注射劑一致性評價的多是大藥廠,且外企也參與了,如費森尤斯卡比等。  

   

國家局發文開啟注射劑一致性評價,后4+7時代的國家帶量采購競爭將更加激烈,涉及品種更多、涉及企業更廣,企業戰略調整、轉型升級已時不我待!

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責任編輯:露兒

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