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一批常見藥被查:爐甘石、小柴胡顆粒...

2019-10-17 15:42 點擊:

核心提示:14號,廣西藥監局官網發布《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量公告》 (2019年第7期)2019年公告第16號,一批常見藥被查不合格,涉及爐甘石、小柴胡顆粒等暢銷藥...

14號,廣西藥監局官網發布《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量公告》 (2019年第7期)2019年公告第16號,一批常見藥被查不合格,涉及爐甘石、小柴胡顆粒等暢銷藥...

為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,按照2019年自治區藥品抽驗計劃及日常監督抽樣需要,我局組織對全區范圍內藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗。現將2019年7月藥品抽驗檢驗信息予以公告:     

一、公告情況     

經核查確認,本期監督抽檢信息公布如下:8批次藥品不符合標準規定,不符合規定的項目為:[性狀]、[檢查]裝量差異、可見異物,[微生物限度]、[含量測定];820批次藥品經檢驗符合標準規定(其中生產環節500批次、流通使用環節320批次)。     

二、不合格藥品的查處情況     

廣西壯族自治區藥品監督管理局已組織相關藥品監督管理部門對檢驗不符合標準規定藥品采取必要的控制措施,并依法處置。     

三、藥品安全消費提示     

自治區藥品監督管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識,如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全,是否在有效期內;必要時,可登陸國家藥監局網站的基礎數據庫查詢核實藥品注冊相關信息。     

不合格藥品名單:

    

附:不符合規定項目的小知識    

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。     

二、鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。     

三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。     

三、含量測定指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。

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責任編輯:露兒

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