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藥品追溯體系再出規范文件 大批藥商面臨淘汰

2019-08-30 16:59 來源:健識局 點擊:

8月27日,國家藥監局公布了《藥品追溯系統基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準。現予以發布,自發布之日起實施。

所謂藥品信息化追溯體系,是一整套生態系統,以“一物一碼,物碼同追”為方向,目的是實現覆蓋生產、流通全過程、全品種的追溯,實現全鏈條監管。

按照國家藥監局的規劃,藥品追溯系統應覆蓋生產、流通和使用等多個環節,用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,保證要求可溯源。

此前,國家藥監局在今年4月公布了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。隨著此次的《技術要求》,藥品溯源體系的建設已進入實質階段。

業內普遍認為,這一系列利好政策的出臺,將會激發很多第三方藥品追溯平臺的出現,不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監管,同時這對于整個藥品批發、零售行業又是一次洗牌。

政策文件頻出 市場競爭進入良性循環

此次《技術要求》規定,藥品追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程的追溯信息,并具有對追溯數據的采集、存儲、管理和共享功能,滿足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業務需求。

同時,該系統應對接藥品追溯協同服務平臺,實現藥品相關信息備案、追溯數據上報、使用、查詢、召回、安全等功能。

而在藥品信息數據溯源的具體流程上,此前《藥品信息化追溯體系建設導則》則明確規定,藥品批發企業在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息;在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。

有分析人士指出,此番國家藥監局公布藥品追溯系統的技術要求,是希望有更多的社會力量加入到藥品溯源體系的工作之中,充分發揮市場競爭機制,最終保障藥品溯源體系可以正常運轉。

截至目前,藥品溯源平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創科技的“linklink”等第三方技術公司和哈藥、葵花等知名藥企自建追溯平臺的兩種形式。

現如今共享經濟的時代,藥品數據的價值會越來越大。藥品溯源體系讓生產企業直接擁有終端消費者的使用數據,這不僅可以有利于政府的監管,還將提升供應鏈的透明度,給藥企帶來更多的商業價值。

業內普遍認為,一個市場需要良性、充分的競爭,給這個市場的企業主體帶來更多的選擇,才能形成更良性的發展。

隨著國家藥監局最新公布的一系列規范文件之后,藥品追溯技術在未來將會被廣泛應用,生產企業、商業公司以及終端零售的信息系統也會被不斷升級改造,有效杜絕和打擊假冒偽劣藥品,減少造成人身、財產損害的風險。

實現“閉環”建設 大批不法藥商將遭淘汰

隨著規范文件的陸續出臺,藥品追溯體系已進入全新的實際操作階段,無疑這對于整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。

有數據顯示,全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系,這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。

藥店經營者表示,此前,為了配合藥品電子監管系統,每個門店需購買掃碼槍、數字證書,掃碼槍價格大約每臺80元-500元。

以一心堂、益豐大藥房、老百姓、大參林四大上市連鎖藥店為例,其門店數量均在千家規模左右,倘若全部安裝掃碼槍,不僅藥店需要承受一筆高昂的費用,對于安裝和維護來說,也是更多的人力、物力。

然后,藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問題。但有接近藥監系統的人士表示,此番的一系列文件,并不是要推翻原有藥品追溯系統的工作,而是將標準更加細化,只要是符合既定標準,企業之前的所有工作仍然持續。

2019年4月,國家藥監局公布《藥品信息化追溯體系建設導則》明確了藥品信息化追溯體系建設基本要求和各參與方基本要求,這意味著我國的醫藥產業正式進入電子監管時代。

未來,所有藥品未來可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端,醫藥流通行業將發生重大變化,傳統低效率的企業會被迫出局。要想在行業大洗牌中站穩腳跟,相關企業必須要走向以信息技術為引導的轉型之路。

但不可否認的是,倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開,實現“閉環”建設,追溯到醫療機構和藥店終端,除了假藥、 劣藥再無處藏身,銷售回流藥成為歷史,將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。

此前,原國家食品藥品監督管理總局相關領導曾明確指出,全國的藥品流通企業一共有1.2萬家,80%藥品批發量集中在前100家企業。曾經掛靠、走票的違法企業要從中淘汰出局,讓整個市場干凈,讓流通過程能夠簡潔,讓費用降低,真正讓公眾得到實惠。

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責任編輯:露兒

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