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新法表決通過 確認取消GMP/GSP認證

2019-08-27 10:15 來源:賽柏藍 點擊:

核心提示:8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經表決通過,賽柏藍從權威渠道獲悉:確認取消GMP、GSP認證。

8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經表決通過,賽柏藍從權威渠道獲悉:確認取消GMP、GSP認證。

新法表決通過,確認取消GMP/GSP認證

8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

據了解,在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,均適用本法,也就是說,本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修,涉及從研制到使用全鏈條的醫藥環節,對整個行業的影響深遠。

而賽柏藍從權威渠道獲悉:確認取消GMP/GSP認證發證,未來將與藥品生產許可和經營許可一并檢查,且相關部門可隨時對GMP/GSP的執行情況進行檢查,其實對藥企的要求更嚴格了。

1998年,中國參照國際標準推出GMP認證,對企業從廠房到地面、設備、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求,并強調所有藥品不通過認證不得生產。

在當時,GMP/GSP強制認證制度曾在淘汰重復低效產能方面作出重要貢獻,是規范國內藥企小散亂的利器。如今,GMP/GSP取消認證,并不意味著放松監管,而是逐漸轉型為動態的事中事后監管,對企業的監管力度反而更強。

流傳多年,終于定錘

事實上,取消認證的說法已在醫藥圈流傳多年,此次新版《藥品管理法》表決通過,才算某種程度上的一錘定音。

2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度,刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

2018年9月,上海食藥監局發布通知《關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》提出,根據國家統一部署,將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并。

對此,業內有觀點評價,因為藥品管理法新修訂的重點是藥品上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責——因為藥品生產的第一負責人是上市許可持有人,如果執行GMP認證,那么質量管理職責仍然在生產廠家身上,會弱化上市許可持有人的相關職責。

動態飛檢來臨,藥企仍需注意

此時,需要厘清的概念是取消GMP認證不等于取消GMP。事實上,國家的監管只會越來越趨于嚴格。

業內有數據統計,國家藥監局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比又增加了8家次,飛檢力度不斷加強。

2019年7月18日,國務院辦公廳發布文件《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,文件顯示,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

盡管取消GMP/GSP認證,但國家藥監局建立了專門的藥品監察員隊伍體系,一定程度上體現了其將會對企業日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

就如同賽柏藍從權威渠道獲悉的,未來監管部門將“隨時對執行情況進行檢查”——動態的飛檢背景下,藥企將面臨更為嚴格的監管,更不能掉以輕心了。

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責任編輯:露兒

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