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刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!

2019-03-05 10:22 点击:

核心提示:刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!

来源:国家药监局    

又有3个中药大品种,被修订说明书!

今日(3月4日),国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告(2019年第12号)》。

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通知显示,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(?#23381;校罰?#22269;家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对相关药品说明书进行修订。

也就是说,以后去药店买以上药品,必须要出示医生开具处方了。

赛柏蓝查询国家药监局数据发现,目前胃痛宁片有10条批文,消栓通络制剂有109条批文,化痔栓仅一条批文。

根据国家药监局要求,上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按?#38556;?#20851;药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

增加警示语

根据说明书修订要求,胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。

胃痛宁片警示语应包括:本品含天仙子。

化痔栓警示语应包括:本品含洋金花。

赛柏蓝查询文献发现,天仙子和洋金花均是毒性中药。

天仙子的毒性成分为生物碱,可在胃肠吸收,中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不?#24067;?#24187;觉,?#29616;?#26102;出现抽搐、痉挛、角弓反张,最后呼吸衰竭而死亡。

洋金花也叫曼陀罗花,其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中?#23616;?#35201;表现为口、咽喉发干,吞咽困难,声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等,?#29616;?#32773;进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。

可见,上述两个品种被修订说明书,在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药,这是为了更好的促进安全用药和合理用药。

有药店人士对赛柏蓝表示,在药品说明书有着相关“警示语”,这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品?#29616;?#19981;良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以提示用药人?#30418;?#29305;别注意的事项。

修订【禁忌】项

根据说明书修订要求,胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)均被修订了【禁忌】项。

胃痛宁片【禁忌】项应包括:

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3.肝肾功能不全者禁服。

4.阑尾炎或?#22791;?#30151;时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

化痔栓【禁忌】项应包括:

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

消栓通络制剂【禁忌】项应包括:

1.孕妇禁用。

2.出血性中风禁用。

3.对本品及所含成?#33704;?#25935;者禁用。

【禁忌】项要求看,上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。

听到“修订说明书”,尤其是“禁?#19978;?rdquo;,可能有?#22070;?#24863;?#33014;?#32039;张。其实,“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息,也是修订最多的部分。

说明书的修订对药品而言,具有十?#31181;?#35201;的意义。俗话说,是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应,说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。

近年来,国家药监局对众多药品修订说明书时,在“禁?#19978;?rdquo;方面做了明确说明,例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等,进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。

修订药品说明书,也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果,是对该类药品认识的深化,目的是促进医患双方合理用药。

附:说明书修订要求

胃痛宁片说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导?#29575;?#29992;”。

二、警示语应包括:

本品含天仙子。

三、【不良反应】项应包括:

1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

3.精神神经系统?#21644;?#26197;、头痛、精神障碍、?#20154;?#22833;眠等。

4.全身性反应:过敏样反应等。

5.其他:心悸等。

6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。

四、【禁忌】项应包括:

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3.肝肾功能不全者禁服。

4.阑尾炎或?#22791;?#30151;时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

五、【注意事项】项应包括:

1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降?#22270;?#30967;自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。

3.老年患者慎用。

4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状?#29616;?#32773;应及时去医院就诊。

5.对本品过敏者禁用,过敏体?#25910;?#24910;用。

六、【药物相互作用】项应包括:

服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。

化痔栓说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导?#29575;?#29992;”。

二、警示语应包括:

本品含洋金花。

三、【不良反应】项应包括:

1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。

2.消化系统:腹泻、腹痛等。

3.全身性反应:过敏样反应等。

4.精神神经系统?#21644;?#26197;等。

5.其他:心悸等。

四、【禁忌】项应包括:

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

五、【注意事项】项应包括:

1.本品为直肠给药,禁止内服。

2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

3.保持大便通畅。

4.老年患者慎用。

5.有?#29616;?#32925;肾?#19981;?#21450;糖尿病或血液病患者慎用。

6.肛裂患者不宜使用。

7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状?#29616;?#32773;应及时去医院就诊。

8.药品宜存放在阴凉干燥处,防?#25925;?#28909;变形。

9.对本品过敏者禁用,过敏体?#25910;?#24910;用。

消栓通络制剂说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导?#29575;?#29992;”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

二、【不良反应】项应包括:

本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇禁用。

2.出血性中风禁用。

3.对本品及所含成?#33704;?#25935;者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、?#31561;?#35777;突出者慎用。

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责任编辑:露儿

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